Вопросы о фармацевтике

Уважаемая Ирина,

Ограничение на хранение ЛП и МИ в вашей медицинской организации зависят от ее лицензии на осуществление медицинской деятельности. Если лицензия не позволяет применение ЛС с ограниченным распространением, то такие препараты не могут храниться в медицинском учреждении без получения дополнительной лицензии.

Хранение препаратов производится в соответствии с требованиями Приказов Минздрава  от 23.08.2010 № 706Н и от 31.08.2016 № 646Н, а также САНПИН 3.3686-21 (раздел XLVIII), если осуществляется хранение иммунобиологических ЛП.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Уважаемая Лидия Алексеевна!

Если вы регистрировались на вебинар, на вашу почту должно было прийти письмо со ссылкой на запись.

Также видеозапись вы можете посмотреть в Личном кабинете на сайте КС в разделе "Вебинары" на странице соответствующей темы.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Если ртутный градусник зарегистрирован в качестве медизделия, то можно. Запрета на закупку или продажу ртутных градусников не было установлено.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

С 1 марта 2025 года вступят в силу изменения, которые вносятся в Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894, а именно абз. 2 пп. «и» п. 3 указанного постановления (изменения были внесены Постановлением Правительства РФ от 26 июня 2024 г. № 860).

В соответствии с указанными изменениями, участники, которые приобрели немаркированные медицинские перчатки до начала обязательной маркировки (до 1 марта 2025 г.), для осуществления деятельности в области здравоохранения и оказания социально-медицинских услуг, могут не осуществлять маркировку таких немаркированных остатков. Такие участники вправе осуществлять хранение, транспортировку, безвозмездную передачу и продажу немаркированных медицинских перчаток до истечения срока службы.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

1. В вашем вопросе содержится мало детальной информации, поэтому отвечаем исходя из имеющихся общих данных.

Обязанностью медорганизации является бесплатное обеспечение лекарственными средствами при оказании пациенту стационарной медицинской помощи в рамках программы ОМС.

В соответствии с Критериями оценки качества медицинской помощи, утвержденными Приказом Минздрава от 10 мая 2017 г. № 203н: если пациенту (при оказании медицинской помощи по основному заболеванию) необходимо лекарственное обеспечение по иному сопутствующему либо фоновому заболеванию, то и в этом случае медучреждение должно за счет средств ОМС предоставить необходимые лекарственные препараты.

В Письме Минздравсоцразвития от 24 ноября 2011 г. № 14-3/10/2-11668 также подчеркивается, что в подобных случаях оплата предоставленной медицинской помощи должна осуществляться за фактический объем, т. е. с учетом лечения сопутствующего заболевания.

Таким образом, по нашему мнению, аптекой специализированного узкопрофильного ЛПУ могут закупаться в случае необходимости лекарственные средства для лечения в том числе сопутствующих (фоновых) заболеваний.

2. Требования к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме утверждены Приказом Минздрава от 30 октября 2020 г. № 1183н.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Санитарные правила СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" гласят:

5.17. Помещения аптек должны подвергаться ежедневной влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств. Аптеки должны быть обеспечены запасом на 3 дня моющими и дезинфицирующими средствами, который рассчитывается с учетом площади обрабатываемых поверхностей, количества обрабатываемого оборудования, наличием хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима.

5.18. Для уборки различных помещений (производственные помещения, туалеты, гардеробные и душевые) и оборудования выделяется раздельный уборочный инвентарь, который маркируется и используется по назначению. Хранение его осуществляется в выделенном месте (помещения или шкафы). Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в чистой промаркированной закрытой таре.

5.19. Уборка шкафов, стеллажей в помещениях хранения лекарственных средств проводится по мере необходимости, но не реже одного раза в месяц.

5.20. Уборка всех помещений с обработкой стен, полов, оборудования, инвентаря, светильников с применением моющих и дезинфицирующих средств, проводится не реже 1 раза в месяц, а в помещениях изготовления лекарственных средств в асептических условиях - еженедельно.

Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 предусматривает:

«В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарственных

средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств».

В соответствии со ст. 25 Приказа Минздрава от 31.08.2016 г. № 646н, "процедуры по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами".

Таким образом, аптечная организация или дистрибьютор должны разработать Стандартные операционные процедуры (СОП) по проведению уборок в помещениях для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Опираясь на СП 2.1.3678-20 и другие нормативные документы, СОП должен содержать цель и задачи проведения уборок, а также описывать краткий алгоритм ежедневной и генеральной уборки. Указанные процедуры должны выполняться строго по графику и под контролем ответственного лица во избежание нарушений санитарного режима. Данный СОП обеспечивает безопасное хранение продукции посредством регулярного соблюдения установленных стандартов чистоты.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Кроме ОФС и Фармакопейных статей, к документам в области контроля качества также относятся:

• Фармакопейная статья на лекарственное средство конкретного предприятия - производителя лекарственных средств (ФСП);

• ГОСТы (государственные стандарты) – например, ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (дата введения в действие: 01.01.2010);

• ОСТы (отраслевые стандарты);

• СОПы и методики контроля, которые утверждает руководитель аптечной организации (п. 6 Приказа Минздрава РФ от 22.05.2023 N 249Н)

• Методические материалы Минздрава СССР (в части, не противоречащей действующей нормативно-правовой базе)

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Документом, определяющим порядок работы с управленческой документацией, подлежащей архивному хранению, является Приказ Росархива от 31.07.2023 № 77 "Об утверждении Правил организации хранения, комплектования, учета и использования документов Архивного фонда Российской Федерации и других архивных документов в государственных органах, органах местного самоуправления и организациях".

Правила хранения архивных документов актуальны для большинства существующих структур, в т.ч. для юридических лиц и ИП, а не только для Архивного фонда, государственных и муниципальных органов.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.

Редакция «Катрен-Стиль» 

В рубрике «Редакция отвечает читателям» мы предоставляем возможность нашим читателям задать актуальные вопросы прямо на сайте. За ответами мы обращаемся к лекторам вебинаров «Катрен-Стиль» и другим авторитетным экспертам фармотрасли. Если требуется развернутый ответ, редакция готовит отдельные материалы — статьи и интервью, — на заданную тему, и об этом мы также будем оповещать в рубрике. Обращаем ваше внимание, что экспертное мнение не всегда совпадает с мнением судов и госрегуляторов. В сообщениях с вопросами сохранены авторская орфография и пунктуация.